專訪瑞派醫療易鋒：技術創新為本，投身微創一次性內窺鏡研究

一次性內窺鏡是講究質量，還有差異化特點的產品，并且可以不斷根據臨床反饋增加或優化原有功能，實現產品快速的迭代升級。不久的將來，一次性電子內窺鏡將既安全又能滿足各科室的臨床需求……【詳細全文】

問：易鋒先生您為什么會投身一次性內窺鏡領域的研發？
答：內窺鏡是直接與患者的皮膚、黏膜及無菌組織密切接觸的醫療器械，但由于內窺鏡結構中包含多個小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環境，交叉感染成為難以避免的醫療事故風險。相關學術研究顯示，內窺鏡在醫療器械交叉感染風險排行榜中位列第一，70%以上的內鏡存在清洗不干凈的問題，接近四分之三的常用內鏡被細菌污染。

新冠疫情更加劇了交叉感染的風險：無癥狀感染者形成新的安全隱患；由于物體表面的病毒能存活幾小時至幾天且可能通過被污染的物品間接傳播，無形中加重了消毒人員的工作負擔，使本就繁復的消毒流程面臨更多挑戰，醫療專家紛紛建議推遲非緊急的內鏡檢查，直到疫情結束。

由于國際醫療器械廠商在內鏡領域長期處于壟斷地位（90%以上），且實施上游技術封鎖，導致設備采購價格昂貴，制約了國內基層醫院的設備引進和微創術式的推廣。一次性免消洗微創內鏡降低了醫院的采購成本的同時，徹底有效地解決了交叉感染的問題，正在成為新一線臨床治療的選擇。

為解決交叉感染這一臨床痛點，挽救更多因交叉感染而愈發病重的生命，易鋒先生在2019年選擇舍棄外企高管的福利待遇，正式加入瑞派醫療并出任董事長，組建產品注冊和產業化團隊，研制和規模化生產低成本、易操作、高分辨的一次性內窺鏡。

問：易鋒先生是如何為廣州瑞派醫療器械有限責任公司引入QbD研發理念，為自主技術研發提質增效?
答：易鋒先生運用其23年醫療器械行業的從業經驗，為瑞派醫療的技術創新和技術轉移引入QbD國際領先研發理念，提出“臨床需求—技術轉移—療效提升—商業價值”的4個核心研發因素，建立起全新研發策略和管理模式，有效提升了技術研發的效率和能效。在執行新研發管理體系后，瑞派醫療多個創新技術及產品開發取得了里程碑式進展，其中“一次性使用電子膀胱鏡內窺鏡”在2020年7月取得第三類醫療器械注冊證，“一次性電子輸尿管腎盂鏡內窺鏡導管”在2020年8月獲得第三類醫療器械注冊證書。

問：易鋒先生，請問一次內窺鏡產品比重復性的內窺鏡產品的區別是什么？
答：重復性使用內窺鏡的特點是：
1. 結構復雜，消毒和清洗不徹底，容易造成交叉感染；
2. 購置成本高，醫院的術式開展受限，單條內窺鏡采購單價在幾十萬以上普通醫院購買不起。
3. 需要清洗、烘干、消毒等，運營成本高；醫院需要額外的場地和人員完成，增加成本支出。
4. 使用、清潔、消毒都易損傷鏡子，從而導致維修成本高；內窺鏡每次手術使用都有可能在使用過程中產生損壞，平均使用十幾次就會出現，每次維修費用最少十多萬元。
5. 消毒、維修等因素會導致鏡子的使用周轉率低下，每次使用后都需要消毒，每次時間大概1-2小時。維修一次需時2-3個月，等待維修過程中鏡子不能使用造成資源的嚴重浪費。

一次性使用電子內窺鏡的特點是：
1. 一次性使用，沒有交叉感染的風險；
2. 降低醫院的采購成本，術式開展變得容易；
3. 無需消毒滅菌，也沒有相應的人力、場地成本；
4. 無需維修成本；
5. 沒有消毒、維修等環節，可實現手術連臺，提高效率
 
問：瑞派目前的規模化生產是如何布局的？
答：在規模化生產方面，為企業樹立起高標準、高水平、國際化的理念，加強生產車間硬件建設，投資引進先進生產和檢測設備，先后建成了10萬級潔凈廠房、1萬級理化實驗室以及有源車間、研發中心等成體系實驗室及車間。另外，2期生產車間的建設也在順利進行中，符合Ⅱ類\Ⅲ類器械生產要求的GMP生產車間有望在2020年完成驗收，預計在2021年可實現規模生產，全年可實現1000萬銷售收入；在未來5年有望實現新增產值3億元。

問：一次性內窺鏡研發和生產的技術難點是什么？
答：一次性內窺鏡綜合了醫學、生物工程、光學、精密制造、圖像處理、醫用材料、光機電信息等多種學科交叉，知識密集，具有較高的技術壁壘。由于產品具有微小化和精密性的特點，對結構設計、成像、焊接等技術要求非常高。

生產的最大難點還是實現量產化。瑞派醫療應該是在一次性內窺鏡領域最先考慮引進自動化設備解決量產問題的國內首家企業。瑞派醫療在產品定型后，就馬上投入了大量的人力物力研究開發自動化生產工藝，引進先進的自動化生產設備和檢測設備，以應對產品上市后大批量、低成本、短周期的量產需求，預計2021年能投入使用。

問：易鋒先生為何當時選擇了生物島？
答：當時看中廣州國際生物島是一個綜合性的生物高新科技開發項目，是以生物信息的研究為綱，帶動藥物、醫療、材料、食品、保健、環境保護等相關領域的開發，并建立一套完整的支撐服務體系，形成獨特的生物科技研究環境。還有就是廣州生物島為國家級的企業孵化器，全島空氣清新，生態環境良好，緊臨華南快速干線和環城高速公路，交通便利，十分適合生物技術研究開發基地的建設。

問：目前項目進行到了哪里？資金資助來自哪里？
答：瑞派醫療目前已有兩款產品取得II類注冊證，兩款產品已經取得III類注冊證，2020年8月這四款產品已經正式進入市場，到目前已和30多家經銷商簽訂合同，已有100多家醫院有合同意向，預計年底會超300家。
公司于2017年8月獲得元禾創投的天使輪500元融資；并于2018年11月獲得同創偉業及元禾投資的3000萬元融資。今年計劃A輪融資6800萬元，預計2020年10月完成。

問：易鋒先生您對未來產品及市場的展望是怎樣？
答：一次性內窺鏡是講究質量，還有差異化特點的產品，并且可以不斷根據臨床反饋增加或優化原有功能，實現產品快速的迭代升級。不久的將來，一次性電子內窺鏡將既安全又能滿足各科室的臨床需求。

一次性內窺鏡作為少數國內與全球同步開發的醫療器械產品，目前已經取得彎道超車的機會；新冠疫情也讓我們比任何時候更明白避免交叉感染的必要性和實現醫療平等的重要性，這將是一次性電子內窺鏡市場迎來的重大機遇。而瑞派醫療不僅將繼續深耕一次性電子內窺鏡領域，還會生產相應的耗材，打造一次性內窺鏡應用場景的全覆蓋，提供一次性微創手術整體解決方案，成為一次性內窺鏡賽道領跑者。