新冠疫苗緊急使用授權進退兩難

【字體: 時間:2020年11月27日 來源:中國科技網

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  在新冠疫苗臨床試驗獲得了一系列積極成果后,疫苗制造商目前正在尋求“緊急用途”使用授權。一旦獲批,新冠疫苗接種工作將很快在數千萬人中進行。但是科學家擔心,這種早期部署可能會損害正在進行的新冠疫苗臨床試驗對最終功效的研究。

  

或將影響疫苗安全性和長效性研究
 

在新冠疫苗臨床試驗獲得了一系列積極成果后,疫苗制造商目前正在尋求“緊急用途”使用授權。一旦獲批,新冠疫苗接種工作將很快在數千萬人中進行。但是科學家擔心,這種早期部署可能會損害正在進行的新冠疫苗臨床試驗對最終功效的研究。

在11月9日發布了三期臨床試驗的早期數據之后,疫苗制造商輝瑞和BioNTech公司已尋求美國監管部門的許可,以根據緊急使用規則部署其疫苗。另一種領先疫苗的開發者莫德納公司也有望在數周內完成同樣的操作。

疫苗獲得緊急批準后,開發人員便面臨向接受安慰劑的試驗參與者提供免疫接種的壓力。如果有太多人轉而加入疫苗組,這些公司可能沒有足夠的數據來支撐疫苗的長期結果,例如安全性、疫苗保護持續時間多長等。

美國諾華制藥公司負責疫苗設計的克勞斯·斯托爾說,“這是真正的疫苗開發難題。”盡管如此,他認為應該授予疫苗緊急使用授權,畢竟疫苗已確定了它的有效性。

疫苗困境

疫苗臨床試驗與緊急使用之間的這種競爭對于疫苗開發是一個新難題。僅在本月,世界衛生組織批準了針對正在南半球傳播的一種脊髓灰質炎病毒的有史以來首次緊急用途的免疫接種,但是針對該疫苗的第三階段臨床試驗甚至尚未開始。

總部位于紐約的輝瑞公司和位于德國美因茨的BioNTech公司于11月20日向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了緊急使用授權(EUA)申請。根據FDA的新冠疫苗規定,半數的參與者(在輝瑞公司中為4.3萬人)最后一次注射后兩個月,公司就可以申請EUA。輝瑞和BioNTech公司已經達到這個目標。總部位于美國馬薩諸塞州劍橋的莫德納公司表示,將很快對3萬名參與者進行試驗,并在未來幾周內申請EUA。

FDA宣布其疫苗咨詢委員會將于12月10日舉行會議。該委員會將評估公司的數據,并決定疫苗是否安全有效。一旦獲得批準,美國疾病控制與預防中心的委員會將確定哪些人群應該是首先進行疫苗接種的人群。該委員會正在考慮高風險人群,例如老年人、患有更易感染新冠病毒的糖尿病患者以及醫護人員。

衛生專家指出,在高風險人群中早期使用疫苗幾乎可以挽救生命。但這些疫苗僅進行了幾個月的測試,因此要了解這些疫苗能有效多久還為時過早。

道德交叉

參加試驗的人員通常對他們是否接受疫苗或安慰劑“視而不見”。但是,一旦證明一種疫苗起作用了,就很難要求參與者保持繼續參與不受保護的安慰劑試驗。這成了擺在疫苗制造商面前的一個道德問題。

11月10日,輝瑞致信新冠疫苗研究參與者,指出該公司正在探索允許符合緊急使用資格標準的安慰劑組參與者轉到試驗疫苗組的方法。該公司將“在道德上負責向所有研究參與者告知緊急授權疫苗的可用性。”

輝瑞、 BioNTech或莫德納公司疫苗試驗的參與者已表示,如果得知他們接受的是安慰劑,他們將在可獲得疫苗的情況下進行接種。但是,如果跨組人數過多,這些試驗可能沒有足夠大的對照組來為某些長期目標收集具有統計學意義的結果。

輝瑞公司的發言人說,該公司將與FDA討論如果參與者跨組,它將如何收集數據以全面衡量安全性和有效性。該公司的臨床試驗計劃表示,將在最終疫苗接種后的兩年內對參與者進行監測。

其他新冠疫苗開發商也正在努力解決這些問題。中國國藥集團的新冠疫苗目前正在阿根廷進行試驗,該國明確將啟動緊急用途疫苗接種計劃。

管理危機

美國馬里蘭大學疫苗開發和全球衛生中心主任凱瑟琳·諾伊茲伊爾認為,有許多方法可在不破壞試驗結果的情況下處理此類干擾。她說,最初接受安慰劑但之后跨組接種疫苗的參與者可作為一個單獨的小組進行監測,并且可對這兩個小組之間疫苗的長期療效和安全性進行比較。諾伊茲伊爾曾使用類似的方法來確定第一種帶狀皰疹疫苗提供的保護時間。

輝瑞公司的發言人說,在取消盲試之前,公司還可以要求志愿者留在研究中,并在試驗結束后立即接種疫苗。

有關公共衛生專家指出,公司和監管機構也可以收集高危人群中購買疫苗的人的安全性和有效性數據。這些數據可能會產生偏差,因為它們無法與對照組的數據進行比較。但是,在無法兩全其美的情況下,他們仍然可以提供有關安全性和有效性的有用信息。

一旦新冠疫苗獲得緊急授權,后續疫苗的試驗也將變得更加復雜。開始新試驗的公司必須證明其疫苗比獲得緊急批準的疫苗更好,從而使試驗成本更加昂貴。批準用于緊急用途的任何疫苗,都將改變疫苗進入市場的方式。



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